- 제네릭 의약품 개발은 B형 간염 치료제가 가장 많아 -

식품의약품 안전청(청장 이희성)은 2011년 생물학적 동등성시험 승인 건수가 292건으로 전년(388건) 대비 25% 정도가 감소하였다고 밝혔다.

이는 지난해와 올해 재심사나 특허가 만료되는 의약품 중 대형 품목이 적어 제네릭의약품 개발 건수가 감소한 것으로 풀이된다. 09년(386건)과 ‘10년(388건)에는 국내 의약품 시장 비중이 큰 고혈압치료제 등의 대형 품목의 재심사가 만료됨으로써 생동성시험 승인건수가 많았다.

생물학적 동등성시험은 오리지널 의약품과 제네릭의약품의 효능·효과가 동등하다는 것을 증명하는 시험으로서, 시험을 실시하기 위해서는 생동성시험 계획서를 제출하여 식약청의 승인을 받아야 한다.

11년 생동성시험 승인건수를 의약품 성분별로 분석하면 B형 간염 치료제인 바라크루드정의 제네릭의약품인 엔테카비르가 41건으로 생동성시험 승인 1위를 차지하였다.

골다공증 치료제인 본비바정의 제네릭의약품인 이반드론산나트륨일수화물 35건, 발기부전 치료제인 비아그라정100mg의 제네릭의약품인 실데나필시트르산염 24건으로 각각 2위와 3위를 기록하였다.


충북취재본부 / 정회창 기자

정회창 기자