- 노보텔, 공동임상연구 발전방향과 정책 비전 공유 -

노보텔 8층 보르도홀에서 전국 최초 다기관 공동IRB인 대구공동임상연구윤리위원회(위원장 : 영남대 김용진 교수) 개소를 대외적으로 알리는 개소식과 공동임상연구 발전방향과 정책비전을 공유하기 위한 심포지움이 13일 열린다.

대구공동임상연구윤리위원회 : 지역 임상시험 활성화 및 대상자 보호를 목적으로 지역 5개 의료기관이 공동 참여하여 운영한다.

임상연구윤리위원회(IRB ; Institutional Review Board) : 임상시험을 하는 병원에서 연구계획서 또는 변경계획서, 대상자로부터 서면 동의를 얻기 위해 사용하는 방법이나, 제공되는 정보를 검토하고 지속적으로 확인함으로써 임상시험에 참여하는 대상자의 권리, 안전, 복지를 보호하기 위해 임상시험 기관 내에 독립적으로 설치하는 위원회다.

줄기세포 연구 등 생명과학 관련 연구가 본격화 되면서 인간 관련 연구에 있어 윤리적 측면을 강화하는 것이 국제적 추세이다. 임상연구윤리위원회(IRB)는 약사법 및 관련 법령에 따라 임상시험을 실시하는 의료기관에서 대상자의 권리, 안전, 복지를 보호하기 위해 반드시 구성하도록 규정하고 있다.

의약품 또는 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험은 식품의약품안전처장이 지정한 임상시험 실시 기관 내 IRB의 승인을 받아야 한다.

전국에서 최초로 운영되는 다기관 공동IRB인 대구임상연구윤리위원회(대구공동IRB)는 각 의료기관별로 임상시험을 실시하면서 결과보고서 작성 등 행정적으로 심사 절차가 중복되는 부분에 대해서 각 의료기관 공동 협력을 통해 임상시험 심사기간 단축 및 지역임상시험 경쟁력을 제고하고, 임상시험 대상자 보호를 주된 목적으로 하고 있다.

(사)메디시티대구협의회(회장. 인주철)에서 주관하여 경북대병원, 경북대칠곡병원, 계명대동산의료원, 영남대의료원, 대구파티마병원 등 대구의 5개 의료기관이 참여하여 지난해 8월에 구성 되었으며, 효율적인 위원회 운영을 위하여 영남대의료원 내에 사무국을 설치하고, 기관 간 업무협력협약, 표준업무지침서 작성 등을 추진하여 왔다.

이번 임상연구윤리위원회 개소식은 개소 현판 전달식이 있고, 개소 기념 심포지움으로 국내의 임상전문가 및 관계자 50여 명이 참석한 가운데 공동IRB 활성화를 주제로 개최된다.

심포지움에는 김영균 대한기관윤리심의기구협의회장을 비롯한 다국적제약회사(한국화이자제약) 및 식품의약품안전처 관계자, 임상시험의뢰사(사이넥스) 대표 등 국내 임상연구분야 권위자들이 참석하여 발표와 토론을 통해 공동임상연구 발전방향과 정책비전을 공유하게 된다.

대구시에서는 지역 의료기관 공동 협력을 통한 심사절차 개선, 지역 연구자들의 임상시험 참여도 증가를 위해 연구 기자재 및 심사비 지원 등 지역 공동 임상시험 심사가 활성화 될 수 있도록 지원하고 있다.

대구를 비롯한 지방의 임상시험 실적 비중은 서울, 경기 등 수도권에 비하여 낮은 수준으로 앞으로 지역 임상연구 및 IRB 운영 경험이 부족한 지역 임상시험기관과의 협력지원이 추가로 이루어질 전망이다.

대구시 김연창 경제부시장은 “대구공동임상연구윤리위원회(대구공동IRB) 운영에 따라 임상시험 대상자 보호가 강화되고, 대구지역 임상시험 경험 축척에 따른 전문 인력의 연구역량 증진 등 임상시험 경쟁력 강화의 토대가 될 것으로 기대한다.“고 말했다.


대구취재본부 /김대원 본부장

김대원 본부장