올해부터는 위해성이 낮은 1·2등급 의료기기에 대하여 민간인증제도가 도입되고 해외 의료기기 제조업체에 현지실사가 처음으로 실시된다.

또한 소비자들이 의료기기 부작용 정보를 손쉽게 알 수 있도록 ‘의료기기 표시기재 등에 관한 규정’이 새롭게 만들어 지고 ‘의료기기 전자표시기재(e-labeling)’ 제도 도입 방안도 마련된다.

식품의약품안전청(청장 이희성)은 이 같은 내용을 골자로 한 ‘12년도 의료기기분야 3대 핵심 추진과제를 선정하여 적극적 안전관리 및 산업경쟁력 강화를 추진하겠다고 밝혔다.

위해성이 낮은 의료기기를 식약청장 지정 기관이 인증하는 ‘1·2등급 의료기기 민간인증제도’ 도입을 추진되고, 수입의료기기 외국제조원에 대한 현지실사를 실시한다.

이로써 첨단.융복합 의료기기 및 보편적으로 사용되는 의료기기 등에 대한 안전관리 역량을 집중하는 등 효율적 업무 재편성이 가능해질 것으로 기대된다.

또한 등급별로 차등화된 모니터링 시스템을 도입하고, 제조현장에서의 안전관리책임 강화를 위한 ‘제조·품질관리책임자 지정제’도 운영하여 의료기기의 안전성을 보다 제고한다.

의료기기에 대한 주의사항 등이 쉬운 용어로 표시되도록 ‘의료기기 표시기재 등에 관한 규정’ 제정된다. 이는 소비자가 빈번하게 사용하는 생활 의료기기를 사용방법에 따른 올바르게 사용하도록 유도함으로써 안전체감도를 제고하여 부작용을 최소화하기 위한 것이다.

아울러 의료기기 제품고유식별코드(UDI)를 도입하여 ‘생산에서 사용까지’ Web에 기반한 의료기기 통합 안전관리 시스템을 구축하고, 안전성정보 모니터링센터를 확대(6개소→10개소)한다.

이를 통하여 부작용 저감화 등 시판 후 안전관리 및 현장중심의 유통관리체계를 강화될 것으로 기대된다.


김형곤 / 기자

김형곤 기자